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中药材GAP认证相关知识介绍

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中药材GAP是GoodAgriculturaiPractice的缩写,直译为“良好的农业规范(因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴)”,在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。它是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程,是药学和农学结合的产物,是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。

我国《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,并于2002年6月1日起施行。其内容有十章五十七条,包括从产前(如种子品质标准化)、产中(如生产技术管理各个环节标准化)到产后(如加工、贮运等标准化)的全过程,都要遵循规范,从而形成一套完整而有科学的管理体系。

2、实施中药材GAP的目的?

实施中药材GAP目的是规范中药材生产全过程,从源头上控制中药饮片,中成药及保健药品,保健食品的质量,并和国际接轨,以达到药材“真实、优质、稳定、可控”的目的。

3、实施中药材GAP的意义?

实施中药材GAP对于促进中医药产业的发展具有十分重要的意义,具体来说是“六个需要”:一是促进中药标准化、集约化、现代化和国际化的需要;二是促进中药制药企业、中药商业规模化健康发展的需要;三是促进农业生产结构调整和促进中药农业产业化的需要;四是改善生态环境获取生态效益,走可持续发展道路的需要;五是增加农民收入,促进地方经济发展的需要;六是逐步建立中药材规范化生产体系,提高地道药材质量和市场竞争办的需要。

4、中药材GAP研究的主要内容?

中药材GAP内容包括中药材的产地环境生态;对大气、水质、土壤环境生态因子的要求;种质和繁殖材料;物种鉴定、种质资源的优质化;优良的栽培技术措施,重点是田间管理和病虫害防治采收与产地加工,确定适宜采收期及产地加工技术、包装、运输、贮藏、质量管理等系统原理。

中药材GAP项目的研究应注意以下主要内容:

(一)中药材优良品种的选育和繁育及种子种苗的标准化(中药材优良品种的选育和繁育;中药材种子种苗质量标准及检验规程的制订)。

(二)中药材病虫害防治(主要病虫种类,发生规律及危害程度的调查;主要病虫害的有效防治措施)。

(三)中药材质量标准的研究制订。

(四)优质中药材栽培技术的标准操作规程(SOP)的制订。

5、中药材GAP基地建设的原则?

必须坚持六大原则:一是市场导向的原则;二是以效益为中心的原则;三是产业化原则;四是发挥地道药材品牌优势的原则;五是重视产地最佳生态环境原则;六是以传统名优地道中药材和大宗药材为骨干品种的原则。

6、中药材产地的环境应符合国家相应的标准?

中药材GAP基地应选择大气、水质、土壤无污染地区,要求在一定范围内没有各种污染源。灌溉水质达到农田灌溉水质标准CB5084-92;大气环境要达到“大气环境”质量指标CB3095-82的二级标准;药园土壤环境质量要达到土壤质量CB15618-1995二级标准。

7、中药材GAP生产基地环境检测具体项目?

主要包括:农田灌溉指标,需检测PH值、汞、镉、铅、砷、铬、氯化物、氰化物;加工用水除检测上述检测外,还要检测细菌总数、大肠菌数;大气质量指标需检测总悬浮微粒、二氧化硫、氢氧化、氟化物;土壤质量指标主要检测汞、铅、铜、铬、砷及六六六、滴滴涕等残留。

8、何时中药材GAP认证工作开始起动?

国家食品药品监督管理局制订了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》,并于2003年11月1日将正式受理中药材GAP的认证申请。

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Tags:GAP
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