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中药炮制品的质量要求

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中药炮制品的质量优劣直接影响到临床疗效,因此,炮制品具有一定的质量要求或规格。一方面应注重炮制方法、炮制工艺及相关因素对饮片质量的影响;另一方面要在贮存期间,对饮片质量进行稳定性考察,研究其合理的保管方法和贮存条件。中药饮片种类繁多,性质各异,其所含的成分相当复杂。此外,炮制辅料的加入以及外界因素的影响等等,均给炮制品的贮藏带来困难。若解决不当,则饮片中所含的各类活性成分特别是有效成分会造成损失或破坏,也会使一些其他成分发生变性或变质。因此,良好的贮存条件、合理的保管方法是保证中药炮制品质量的重要环节。

现代科学技术的发展,为中药炮制品质量的检测与评价提高了科学依据。从传统的经典检测方法到现代检测技术的应用,从饮片的形、色、气、味等外观指标到内含成分的质量,从定性鉴别到定量测定,中药炮制品的质量要求,更趋于客观化、合理化、科学化。

一、净度

净度系指炮制品的纯净度,以及炮制品中所含杂质及非药用部位的限度。

炮制品应有一定的净度标准,以保证调配剂量的准确。饮片的“质”与“量”是影响临床疗效的主要因素。炮制品中不应夹带泥砂、灰屑、杂质、霉烂品、虫蛀品。应该剔除非药用部位如壳、核、芦头、栓皮、头足、翅等。饮片中所含的杂质,必须符合有关规定。国家中医药管理局关于《中药饮片质量标准通则〈试行〉》的通知规定:根、根茎、藤木类:含药屑、杂质不得超过2%;果实、种子类:含药屑、杂质不得超过3%;全草类:含药屑、杂质不得超过3%;叶类:含药屑、杂质不得超过2%;花类:含药屑、杂质不得超过2%;皮类:含药屑、杂质不得超过2%;树脂类:含杂质不得超过3%;动物类:含杂质,不得超过2%;矿物类:含杂质,不得超过2%;菌藻类:含药屑、杂质不得超过2%;炒制品其中炒黄品、米炒品:含药屑、杂质不得超过1%;炒焦品、麸炒品:含药屑、杂质不得超过2%;炒炭品、土炒品:含药屑、杂质不得超过1%;药汁煮品、豆腐煮品:含药屑、杂质不得超过2%;煨制品:含药屑、杂质不得超过3%;煅制品:含药屑、杂质不得超过2%;发芽制品、发酵制品:含药屑、杂质不得超过1%。

检查方法:取定量样品,拣出杂质,草类、细小种子类过三号筛,其他类过二号筛。药屑、杂质合并称量计算。

二、片型及粉碎粒度

经挑选整理或经水处理后的药材,根据药物特征和炮制要求用手工或机械切制成一定规格的片型,使之便于调剂、炮炙、干燥和贮藏。经切制成的饮片破碎后的碎屑多少也是检验饮片质量的标准之一,各种片型破碎后残留的碎屑都应有一定的限量规定。

1.片型 要符合《中华人民共和国药典》,或《全国中药炮制规范》的规定。切制后的饮片应均匀、整齐、色泽鲜明,表面光洁,片面无机油污染,无整体,无长梗,无连刀片、掉刀片、边缘卷曲等不合规格的饮片。《饮片标准通则(试行)》规定,异形片不得超过10%;极薄片:不得超过该品种标准厚度的0.5mm;薄片、厚片、丝、块:不得超过该标准的1 mm;段:不得超过该标准的2mm。

切制后的饮片或经加工炮制后的饮片,其破碎后的药屑及经加工炮制造成的药屑或残留的辅料有一定的限量标准(详细规定见净度项内)。

2.粉碎粒度 一些不宜切制的药物或医疗上有特殊需要的药物,经挑选整理或水处理后,用手工或机器粉碎成颗粒或粉末,便于煎煮或调剂。粉碎后的药物应粉粒均匀,无杂质,粉末的分等应符合药典要求。

三、色泽(含光泽)

中药炮制对制品的色泽有特殊的要求。它的意义在于:其一,药材经炮制后应显其固有色泽,如黄芪饮片,表面显黄白色,内层有棕色环纹及放射状纹理(习称“菊花心”)。其二,通常在炮制操作中常以饮片表面或端面的色泽变化作为控制炮制程度的直观指标,如甘草,片面黄白色,经蜜炙后要求表面呈老黄色等。其三,饮片的色泽是反应其质量要求的一项指标,如熟地黄要求切面乌黑发亮,血余炭、棕榈炭要求表面乌黑而富有光泽,都是以色泽变化作为评价要求的。其四,炮制品色泽的不正常变化说明其内在质量的变异,白芍变红,红花变黄等,均说明药物内在成分已发生变化。故色泽的变异,不仅影响其外观,而且是内在质量变化的标志之一。对于炮制品色泽的要求,《饮片标准通则<试行>》规定:各种炮制品其色泽应符合该品种规定外,还规定各炮制品的色泽均匀,炒黄品、麸炒品、土炒品、蜜炙品、酒炙品、醋炙品、盐炙品、油炙品、姜汁炙品、米泔水炙品、烫制品等:含生片、糊片不得超过2%;炒焦品:含生片、糊片不得超过3%;炒炭品:含生片,和完全炭化者不得超过5%;蒸制品:色泽黑润,内无生心,未蒸透者不得超过3%;煮制品:未煮透者不得超过2%,有毒药材应煮透;煨制品:未煨透者及糊片不得超过5%;煅制品:未煅透及灰化者不得超过3%。

四、气味

炮制品原有的气和味,与炮制品内在质量有着密切的关系,因此药物的气和味与治疗作用有一定的关系,往往也是鉴别品质的重要依据,如檀香的清香气,阿魏的浊臭气,桂枝的辛辣味等。炮制品虽经切制或炮制,但应具有原有的气和味,不应带异味,或气味散失变淡;另一方面由于炮制过程中加热和加辅料的作用,外源性因素能导致药物气和味的改变。炮制品若是用酒、醋、盐、姜、蜜等辅料炮制,除具原有的气和味,还应带有所用辅料的气和味。如醋制品,应带有醋香气味;酒制品,应带有酒香气;盐制品,应带有咸味;麸炒品应带有麦麸皮的焦香气等等。

五、水分

检查炮制品中水分的含量,是一项重要的必不可少的内容,药物制成饮片,有的须经水处理,有的要加入一定量的液体辅料,如操作不当,可使药材“伤水”,或部分药物吸水过多,倘若又未能充分干燥,则炮制品极易霉烂变质;部分经过蒸、煮的药物,如熟地黄、制黄精、制肉苁蓉等,其质地柔润,含糖类及粘性成分较多,内部不易干燥,更应防止其含水量过高;少数胶类药物,如阿胶、鹿角胶等,含水量直接影响其品质和硬度,同样还会影响其炮制操作和炮制品的质量。

炮制品中含有多量水分,不仅在贮存保管过程中易生虫、霉变,使有效成分分解、酶解变质,且在配方称量时相对减少了实际用量,影响应有的治疗效果。另一方面某些炮制品含水量过少又会影响其质量,如胶类药物易出现龟裂。因此,控制炮制品的水分含量,对保证炮制品质量有重要意义。按炮制方法及各药物具体性状,一般炮制品的水分含量宜控制在7%~13%。对于各类炮制法其炮制品含水量的要求,《饮片标准通则(试行)》规定:蜜炙品类,含水分不得超过15%;酒炙品类、醋炙品类、盐炙品类、姜汁炙品、米泔水炙品、蒸制品、煮制品、发芽制品、发酵制品,含水分均不得超过13%;烫制后醋淬制品,含水分不得超过10%等。

六、灰分

将干净而又无任何杂质的炮制品加高热灰化,所得之灰分称“生理灰分”。而同一品种之生理灰分往往在一定的范围内。所以测定炮制品之灰分的意义,在于通过对不挥发性无机盐的测试来鉴定和评价炮制品的质量和净度。同一炮制品,其灰分量应该相近,灰分超过正常值,说明其无机盐杂质的含量多,其原因可能是渗杂或有外源性杂质,说明炮制品净度不符合要求。灰分低于正常值,应考虑炮制品的质量问题,是否有伪品或劣质品之嫌。因此,总灰分、酸不溶性灰分的测定,为炮制品的质量评价提供了有力的佐证。

常见的无机物质为泥土、砂石等。值得注意的是炮制方法中有砂炒(烫)、蛤粉炒、土炒、滑石粉炒等,难免在成品中粘附有少量的无机物质,会造成灰分含量高于生品的结果,因此可以通过反复测试和比较,客观地制定各类炮制品的灰分限量,这对炮制工艺和饮片质量都有一定意义。

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