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GMP的概念

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GMP是英文"Good Manufacture Practice"一词的缩写,中文翻译为《药品生产质量规范》。GMP自六十年代初在美国问世后,在国际上,现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。

药品是特殊商品,它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品,可以治病救人;劣质的药品,轻则延误病情,重则致人于死地,所以对药品的质量要求,非同小可,必须达到: 

1. 纯度的要求

药品的纯度,是药品质量好坏的重要标志,必须符合国家法定标准。 

2. 均一性

药品的生产是大生产,有的是连续性的,有的是间歇性的,无论连续性生产也好,间歇性生产也好,我们要求其同一批号的药品,它的质量必须是均匀的,是一致的。否则会造成抽取检验的样品缺乏代表性,从而影响药品检验结果的准确性。另一方面,制剂产品含量不均匀,影响到用药剂量准确性,会影响到疗效,严重的危及患者的安全。

3. 稳定性

药品在有效期内或使用期内,其质量必须保持稳定,不变质,达到规定要求。 

4. 有效性

病患者在正常情况下,服用药品后,对疾病能够产生有效的医疗作用。 

5.安全性

病患者服用药品后,不产生不良反应,副作用小。   由于药品生产是一个十分复杂的过程,从原料进厂,到成品制造出来并出厂,要涉及到许多生产环节和管理,如果任何一个环节疏忽,都有可能导致药品质量不符合国家规定的要求,也就是说,有可能生产出劣质的药品。因此,必须在药品生产过程中,进行全过程的管理控制,以此来保证药品质量,要达到上述药品质量的要求,这就只有通过实施GMP,才能达到这个目的。三十多年来的实践证明,GMP确实是一套行之有效的先进的科学管理制度,特别对消灭药品生产过程中的污染、混淆和差错的隐患,保证药品质量起到重要的作用。

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