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透皮给药系统的优点

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药物经皮吸收由于具有避免杆首过效应及在胃肠降解、可恒速释药和降低药物不良反应等独特优点,近年来一直是药剂研究的热点。目前由促透剂促透的TTS制剂主要涉及激素类、抗生素类、非凿体抗炎药、抗高血压药、抗心律失常药、抗肿瘤药、镇痛药及中药类等。虽然有些药物经皮吸收还不能达到理想的血药浓度和治疗效果,但随着促透剂研究应用的深入和招展,相信被称为“第三代制剂”的TTS制剂品种会有更广泛的应用。 

透皮给药系统的优点

利用皮肤作为药物输入体循环的门户,发挥药物的治疗作用,是对传统皮肤用药观念的重要突破,目前这一新的领域的研究非常活跃,膜—贮存型经皮给药系统、骨架控释型经皮给药系统、微贮库控释型经皮给药系统,胶贴剂控释型经皮给药系统相继问世,受到医药界的极大关注,这些新剂型的研究无一不涉及到克服人体皮肤对药物透析的障碍以及提高药物经皮吸收的生物利用度问题,这也是经皮给药系统的技术关键部分,亦是目前外用药剂经透皮给药疗效差的问题所在。本实用新型以“透气胶布→防渗层→防渗圈→含远红外效应的药物载体→药物→覆盖膜”这一新型结构,克服了传统外用膏药、贴剂生物利用度低的问题。况且,这一剂型中创新点是:药物载体是由具有辐射远红外波的陶瓷粉以及能增强远红外辐射的某些金属和非金属氧化物及金属盐的最新材料组成,本实用新型与目前市售的经皮给药的各种剂型相比具有如下优点: 

1、含—载体,促进了局部微循环,提高了药物的生物利用度。 

2、使用方便,无溢出,不污染衣服。 

3、避免了肝脏的首过效应和胃肠道因素的干扰。

中药透皮给药系统以中医的整体观念和辨证论治思想为指导,经络学说是其重要理论基础。与内治法的原理一致,有着悠久的历史。近代中药成分化学的研究及仪器分析技术的应用可以满足中药经皮给药制剂的研究需要。加强经络实质和腧穴结构形态等相关研究,借鉴透皮吸收制剂的优势,方能使中药透皮给药系统发扬光大。

中药透皮给药系统属于中医外治法,在我国已有悠久的历史,早在《内经》中就有记载。与内治法一样,均是以中医的整体观念和辨证论治思想为指导,运用各种不同的方法将药物施于皮肤、孔窍、腧穴等部位,以发挥其疏通经络、调和气血、解毒化瘀、扶正祛邪等作用,使失去平衡的脏腑阴阳得以重新调整和改善,从而促进机体功能的恢复,达到治病的目的。汉末华佗对“内外之治”则有专述,宋代的《太平惠民和剂局方》中又有详细的论述。可见中医药理论已为中医药经皮给药系统的研究早已奠定了理论基础。我国传统膏药在长期临床实践中积累了大量的宝贵经验,晋代葛弘所著《肘后备急方》对膏药治疗疾病有着详尽描述,是中医传统的治疗方法之一。它不仅用于医治局部疾患,而且还用于治疗去全身疾病,随着西医TTS的出现,传统的中药透皮疗法在中医内病外治理论指导下,采用中药于TTS相结合,选择中医经络腧穴或相关部位经皮给药,发展改进了传统的中药贴敷疗法。中药的离子透皮给药是我国学者的首创,对中医现代外治疗法及中药剂型改革意义重大。中医学的中医外治疗法,强调的是经络腧穴给药,其传统的经络学说是中药透皮治疗的重要理论基础。中医经络学说认为,经络是人体组织结构的重要组成部分,是人体气血运行的通路,是人体沟通表里上下、联系周身内外的一个独特的传导系统。将中药贴敷在腧穴上通过药物对腧穴的刺激和传导,使中药发挥治疗相关脏腑疾病的作用。并且通过经络腧穴的吸收过程所产生的整体效应和经络腧穴对药物刺激作出的较强反应将药物作用放大。虽然药物外治与内治方法不同,用药途径各异,但均以中医的整体观念及辨证论治理论为指导,针对疾病的本质谴方用药。清代外治医家吴师机悉心研究中医内病外法,以应用膏药治疗内、外、妇、儿科疾病而著称,认为“外治之理,即内治之理;外治之药,亦外治之药,所异者,法耳,医理药性无二,而法则神奇变幻”。“外治可与内治并行,而能补内治之不及”。又认为“外治必如内治者,先求其本,本如何?明阴阳,识脏腑也”。也就是说外治法和内治法虽然在途径和方法上不同,但其治疗疾病的原理是一致的。药物经过皮肤吸收在中医外治法中,占有相当大的比重,除了贴敷法外,还包括熨、涂、搽、擦、蒸、洗浴、粉扑等法,皆为药物通过皮肤吸收而发挥治疗作用。

从60年代至今经过数十年的努力,中药成分化学的研究已经硕果累累,形成了独立的学科体系,其理论与实践都已达到国际领先水平。到目前为止,常用的中药及众多的中草药的化学成分研究都已十分深入,据不完全统计,我国药学工作者先后研究了400多种中草药,筛选出800多个生物活性成分,并已建立了完整的提取分离系统,因而为制剂工艺的制定奠定了基础,如超临界(或亚临界)二氧化碳萃取技术、絮凝分离技术、微波萃取技术、分子蒸馏技术、高速逆流色谱技术、双水相萃取技术、超滤技术、大孔吸附树脂法、分子筛法等技术与新方法。目前仪器分析技术用于中药制剂的质量控制已经相当普及,如:分光光度法、高效液相色谱法、气质联用技术、液质联用技术、多柱多模式色谱系统、毛细管液相色谱仪。这些新的仪器具有共同的特点,就是同时具备高分离和高分析性能,这是对中药复杂型样品极为有利的,对经皮给药制剂的质量控制和药动学血样分析测定都有较强的适应性,完全可以满足中药经皮给药制剂的研究需要。

中药透皮给药系统凝集着中医药之精华,是中医学的一株瑰宝,但与20世纪70年代以来的新兴TTS相比,人们对中医药透皮疗法缺乏重视,临床科研发展缓慢,中药外用剂型陈旧,临床疗效不理想。中药透皮制剂多为普通硬膏、软膏、油膏,缺少现代化的中药透皮给药系统,药物吸收较差,工艺简单,达不到理想的治疗效果。中药复方多,药味多,成分杂,各种成分含量低,为体内、体外透皮实验带来困难,新型渗透促进剂的寻找仍是难点,经皮制剂的应用研究及临床化亟待加强。今后应以需要频繁给药或不便口服的病种为研究方向。经皮给药制剂具有持续和稳定经皮输入药物的特点,故病种的选择应是需要频繁给药或不便口服的药物治疗范围,如用于心血管系统的活血化瘀药、抗心律不齐药、用于跌打损伤的消瘀止痛药、用于治疗风湿性关节炎的药物以及止呕吐的药物等,从而体现出经皮给药制剂的优越性。应以中医中药理论为指导,根据药物的性味、归经、功效等特点,结合其化学成分和药理作用,对常用中药中有透皮作用的进行分类整理,筛选出有研究及应用价值的中药为候选药物;应建立整体骨架型系统的制剂研究,开展指纹图谱研究,加强经络实质和腧穴结构形态的研究,建立中药透皮疗法的实验动物模型,借鉴透皮吸收制剂的优势,同时要保持中医药的特色,将两者较好的融合,才能使中药透皮给药系统发扬光大。 

透皮给药系统研究进展

在人类与疾病作斗争的过程中,已形成了诸多药物剂型,其中以口服与注射剂最为常用.传统给药方法普遍存在血药浓度波动,以及通过消化道吸收时易受消化液、食物等因素干扰等缺点,又有部分被肝脏破坏(首过效应),以致疗效降低,放需频繁用药,剂量较大.加之有些药物对胃肠粘膜有刺激性,会产生一系列不良反应.注射用药需要一定技术与设备,很不方便,且注射引起疼痛,依从性差,干是一种号称为第三代剂型的透皮贴,便应运而生了.  

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